Bijsluiter vardenafil:

 

Advies:

 

Bij een overwegend psychogene (ED) heeft uitleg en counseling de voorkeur, medicatie is alleen geïndiceerd als kortdurende ondersteuning.

Bij een overwegend somatogene ED kan een PDE-5-remmer worden voorgeschreven. Intracaverneuze of intra-urethrale middelen zijn tweede keus en dienen alleen door een ervaren behandelaar te worden toegepast. Van de PDE-5-remmers gaat de voorkeur uit naar sildenafil, tadalafil of vardenafil, omdat hiermee de meeste ervaring is. Binnen deze groep bestaan verschillen in werkingsduur en in prijs.

 


4.2 Dosering en wijze van toediening

 

Dosering

Gebruik bij volwassen mannen
De aanbevolen dosis is 10 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele
activiteit. Op grond van werkzaamheid en tolerantie kan de dosis verhoogd worden tot 20 mg of
verlaagd tot 5 mg. De aanbevolen maximale dosis is 20 mg. De aanbevolen maximale
doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Levitra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kan het intreden van de werking vertraagd zijn (zie
rubriek 5.2).

 

 

Speciale patiëntgroepen
Ouderen (≥65 jaar oud)
Aanpassingen in de dosis zijn niet nodig bij oudere patiënten. Echter, een verhoging van de dosis tot
een maximum van 20 mg dient zorgvuldig overwogen te worden op geleide van de individuele
verdraagbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.8).

 

 

De veiligheid van vardenafil is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en het gebruik is dan
ook gecontra-indiceerd totdat meer informatie beschikbaar is:


- ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C),
- terminale fase van nierziekte waarbij gedialyseerd moet worden,
- hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg),
- recent doorgemaakte beroerte of doorgemaakt myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden),
- instabiele angina en eerder vastgestelde erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina, zoals
retinitis pigmentosa.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met de krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol en itraconazol
(orale vorm) is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar.
Gelijktijdig gebruik van vardenafil met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir is gecontraindiceerd, omdat dit heel krachtige remmers van CYP3A4 zijn (zie rubriek 4.5).

 

Bijwerkingen

 

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn.

Vaak (1-10%): duizeligheid met name bij hypertensie in de voorgeschiedenis. Blozen. Misselijkheid, dyspepsie. Neusverstopping.

Soms (0,1-1%): tachycardie, hartkloppingen. Dyspneu. Tinnitus, vertigo. Paresthesie, dysesthesie. Slaperigheid. Reflux, gastritis, buikpijn, diarree, braken, droge mond. Huiduitslag, allergisch oedeem, angio-oedeem. Visusstoornissen (schitteringen, veranderingen in kleurenzien, wazig zien, fotofobie). Spierpijn, spierkrampen, rugpijn. Verhoogde transaminasen, γ-GT en creatinekinase.

 

Zelden (0,01-0,1%): verandering bloeddruk, ventriculaire tachyaritmie, angina pectoris, myocardischemie, myocardinfarct. Syncope, convulsies, voorbijgaand geheugenverlies. Angst. Priapisme. Verhoogde oogdruk, conjunctivitis, toegenomen traanvorming. Neusbloeding. Fotosensibilisatie.

 

Verder zijn gemeld: visusstoornissen door niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden ('non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy' (NAION)).

Hematurie, penisbloeding, hematospermie.

 

Bij ouderen (≥ 65 j) komen vaker voor: hoofdpijn en duizeligheid.

 

 

Contra-indicaties

  • terminale nierinsufficiëntie met nierdialyse;
  • ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pughscore 10–15);
  • recent myocardinfarct of CVA (binnen afgelopen zes maanden);
  • instabiele angina pectoris;
  • angineuze klachten tijdens seksuele gemeenschap;
  • hartfalen NYHA-klasse III–IV;
  • hypotensie (< 90/50 mm Hg);
  • visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden wel of niet gerelateerd aan eerdere blootstelling aan een PDE-5-remmer;
  • erfelijke degeneratieve retinale stoornissen zoals retinitis pigmentosa.

 

 

Bronvermelding: Farma compas